質(zhì)量管理制度【錦集15篇】
在現(xiàn)在社會(huì)，制度的使用頻率逐漸增多，制度一經(jīng)制定頒布，就對(duì)某一崗位上的或從事某一項(xiàng)工作的人員有約束作用，是他們行動(dòng)的準(zhǔn)則和依據(jù)。我敢肯定，大部分人都對(duì)擬定制度很是頭疼的，以下是小編精心整理的質(zhì)量管理制度，歡迎大家分享。
質(zhì)量管理制度1
為確保工程的施工質(zhì)量，使至符合施工規(guī)范，設(shè)計(jì)文件、施工合同、滿足用戶的要求，特制定本制度。
1、項(xiàng)目經(jīng)理是項(xiàng)目工程質(zhì)量的第一責(zé)任人，必須認(rèn)真貫徹國家和上級(jí)部門的有關(guān)方針、政策、法規(guī)、集團(tuán)公司的整合體系程序文件等，確保工程質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
2、施工員必須依據(jù)國家有關(guān)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)文件、國家及省市的有關(guān)政策、法令法規(guī)，集團(tuán)公司整合體系程序文件、施工合同等要求進(jìn)行合理、科學(xué)地組織施工，每一分部分項(xiàng)施工作好質(zhì)量技術(shù)交底工作，對(duì)分部分項(xiàng)工程施工質(zhì)量進(jìn)行全過程檢查監(jiān)督與控制，對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行落實(shí)整改，對(duì)每道工序完成進(jìn)行技術(shù)復(fù)核，參加隱蔽工程驗(yàn)收，制訂各項(xiàng)專項(xiàng)方案，參加編制施工組織設(shè)計(jì)。指導(dǎo)督促觀砌、翻樣的日常工作，做好產(chǎn)品的防護(hù)工作，嚴(yán)格把好材料質(zhì)量關(guān)，做好對(duì)翻樣圖及料單等技術(shù)復(fù)核工作。
3、項(xiàng)目質(zhì)量員要做好日常督促與檢查，發(fā)現(xiàn)有不符要求處及時(shí)制止和提出整改要求，加強(qiáng)隱蔽工程驗(yàn)收和技術(shù)復(fù)核，把好工序質(zhì)量關(guān)，進(jìn)行分項(xiàng)工程的質(zhì)量等級(jí)評(píng)定，參加分部分項(xiàng)工程的驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量通病提出解決方法，確保分部分項(xiàng)工程施工質(zhì)量符合規(guī)定要求。
4、觀砌翻樣必須對(duì)本管轄的`工種所施工的分項(xiàng)工程施工質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)，根據(jù)規(guī)范要求、設(shè)計(jì)文件，指導(dǎo)班組正確施工，對(duì)所轄工種進(jìn)行質(zhì)量技術(shù)交底，進(jìn)行技術(shù)復(fù)核和工序交接檢查，墻體砌筑前由觀砌立好皮數(shù)桿，翻樣必須及時(shí)正確完成翻樣圖和大樣，參加分項(xiàng)工程的質(zhì)量驗(yàn)收評(píng)定，對(duì)不合格的分項(xiàng)及時(shí)督促與返修，觀砌與翻樣必須相互配合，協(xié)調(diào)工作，避免造成施工差錯(cuò)。
5、項(xiàng)目材料員必須嚴(yán)把材料進(jìn)場質(zhì)量關(guān)，不合格材料及無質(zhì)量保證的材料、產(chǎn)品杜絕采購與進(jìn)場，材料入庫后做好產(chǎn)品的分類堆放與標(biāo)識(shí)工作，并及時(shí)提供材料的合格證明。
6、對(duì)鋼材、水泥、紅磚、防水材料等涉及結(jié)構(gòu)安全與使用功能的相關(guān)材料及試塊、試件，項(xiàng)目部質(zhì)量員必須會(huì)同監(jiān)理等有關(guān)單位人員按規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行見證取樣，經(jīng)復(fù)試（或檢測）合格后方能使用。
7、對(duì)建筑物定位軸線、標(biāo)高、龍門樁；基坑開挖灰線、樁位；基礎(chǔ)及樓層的彈線軸線標(biāo)高、墻柱平面位置尺寸；模板；墻體平面位置尺寸、門窗洞尺寸、標(biāo)高、皮數(shù)桿；施工翻樣圖；構(gòu)件安裝軸線、標(biāo)高、平面位置等，由項(xiàng)目施工員組織質(zhì)量員、觀砌、翻樣等人員進(jìn)行技術(shù)復(fù)核，相關(guān)觀砌、翻樣在技術(shù)復(fù)核前進(jìn)行自查，經(jīng)技術(shù)復(fù)核合格后方能進(jìn)入下道工序施工。
8、觀砌、翻樣必須督促班組自檢，并參與各工種之間的交接檢查，形成書面記錄，由項(xiàng)目部質(zhì)量員進(jìn)行專項(xiàng)檢查驗(yàn)收，每道工序完成后報(bào)監(jiān)理（或建設(shè)單位）檢查驗(yàn)收，合格后進(jìn)入下道工序施工。
9、隱蔽工程在隱蔽前，經(jīng)班組自檢合格后，由項(xiàng)目部質(zhì)量員進(jìn)行檢查驗(yàn)收，經(jīng)檢查符合要求后報(bào)公司質(zhì)量部門進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)合格后報(bào)監(jiān)理單位（或建設(shè)單位）進(jìn)行隱蔽工程驗(yàn)收，合格后形成書面記錄并進(jìn)入下道工序施工。
10、在完成每一部位檢驗(yàn)批及分項(xiàng)工程后，由項(xiàng)目質(zhì)量員及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)批及分項(xiàng)工程的質(zhì)量自查，會(huì)同由監(jiān)理工程師（建設(shè)單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）組織的施工單位項(xiàng)目專業(yè)質(zhì)量（技術(shù)）負(fù)責(zé)人等參加的質(zhì)量驗(yàn)收。在完成每一分部工程后，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行自查，并會(huì)同由總監(jiān)理工程師（建設(shè)單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）組織的施工單位技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等參加的質(zhì)量驗(yàn)收。單位工程完成后，由施工單位自行組織有關(guān)人員進(jìn)行檢查評(píng)定，并向建設(shè)單位提交工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)分包單位所承包的工程項(xiàng)目，由分包單位按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序進(jìn)行檢查評(píng)定，總包單位派人參加。
11、施工現(xiàn)場設(shè)立由班組質(zhì)量員、項(xiàng)目部專職質(zhì)量員、公司質(zhì)量部門的三級(jí)質(zhì)量檢查控制管理體制，對(duì)每道工序的施工質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)，做到檢查人員到位，責(zé)、權(quán)明確。
12、明確各管理人員崗位質(zhì)量職責(zé)和工作職責(zé)，樹立良好的質(zhì)量意識(shí)，建立健全的質(zhì)量管理體制。對(duì)每道工序進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，嚴(yán)格按照施工檢驗(yàn)程序進(jìn)行施工作業(yè)。
質(zhì)量管理制度2
為保證我合作社農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全,提高我合作社的市場信任度,提升我合作社的品牌形象,根據(jù)農(nóng)業(yè)部制定的“產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、“生產(chǎn)技術(shù)操作規(guī)程”、“產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”等有關(guān)規(guī)定,結(jié)合我合作社的實(shí)際情況,制定農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理制度。
具體內(nèi)容如下:
一、農(nóng)藥安全使用管理
1、合作社使用的農(nóng)藥必須統(tǒng)一采購,專人負(fù)責(zé),并要在技術(shù)人員的統(tǒng)一指導(dǎo)下進(jìn)行用藥。
2、采購的農(nóng)藥必須“三證”俱全,產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證要核對(duì)相符,確保農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量,農(nóng)藥的進(jìn)倉庫存和出倉使用情況進(jìn)行統(tǒng)一登記。
3、要選用生物源農(nóng)藥和高效低毒、低殘留的化學(xué)農(nóng)藥,禁止使用國家規(guī)定禁用和限用的一切劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥。
4、做好病蟲測報(bào)工作,選擇最佳防治時(shí)期,盡量做到低濃度使用。
5、最后一次施用農(nóng)藥要嚴(yán)格遵守采收安全間隔期,盡量降低農(nóng)藥殘留量,確保產(chǎn)品達(dá)到優(yōu)質(zhì)、安全的`標(biāo)準(zhǔn)。
6、使用農(nóng)藥要注意人畜安全,農(nóng)藥包裝物要及時(shí)收集處理,盡量減少環(huán)境污染。
二、肥料安全使用管理
1、肥料要專人負(fù)責(zé),統(tǒng)一采購。
2、購買肥料產(chǎn)品必須有產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證書,以確保肥料產(chǎn)品質(zhì)量合格,肥料的購買和使用情況要進(jìn)行統(tǒng)一登記。
3、農(nóng)家肥要經(jīng)過高溫發(fā)酵達(dá)到無害化標(biāo)準(zhǔn)后方可施用。
4、要采用科學(xué)的平衡施肥方法。
5、根外追肥要選用有機(jī)氮肥,最后一次追肥應(yīng)在收獲前8天以上。
三、生產(chǎn)安全管理
1、按照農(nóng)產(chǎn)品技術(shù)操作規(guī)程的要求,做好生產(chǎn)過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的管理工作。
2、適時(shí)采收、包裝,并按法定要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
四、運(yùn)輸安全管理
對(duì)運(yùn)輸工具要清洗干凈,確保運(yùn)輸過程不會(huì)對(duì)蔬菜造成污染。
五、倉儲(chǔ)管理
1、肥料、農(nóng)藥、蔬菜的存儲(chǔ)倉庫要分開,禁止混放。
2、不同種類的農(nóng)藥要隔開存放,禁止混放。
六、登記、記錄管理
1、對(duì)農(nóng)藥、化肥、種子的購買、存儲(chǔ)、使用情況做好登記工作。
2、對(duì)生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售各個(gè)環(huán)節(jié)做好記錄工作。
3、登記、記錄要保存五年以上。
質(zhì)量管理制度3
1、藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收制度。
2、藥械儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理制度。
3、處方調(diào)配和藥品拆零管理制度。
4、不合格藥品管理和質(zhì)量質(zhì)量報(bào)告制度。
5、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。
6、藥械質(zhì)量誠信承諾制度。
7、直接接觸藥品人員健康管理制度。
8、一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度等。
9、對(duì)每項(xiàng)制度都有具體落實(shí)措施，并有記錄。
質(zhì)量管理制度4
1、應(yīng)檢查氣瓶編號(hào)與氣瓶產(chǎn)品合格證、氣瓶質(zhì)量證明書是否相符合。
2、檢查氣瓶的顏色、色標(biāo)是否符合國家規(guī)定。
3、檢查氣瓶外觀是否有鼓包、凹陷、機(jī)械損傷等缺陷，如有缺陷應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)確定是否超標(biāo)。
4、檢查氣瓶余壓，無余壓的.氣瓶應(yīng)處理后才能進(jìn)入安裝程序。
5、新安裝氣瓶應(yīng)記錄安裝日期，其他氣瓶應(yīng)記錄檢驗(yàn)日期，嚴(yán)禁安裝超過檢驗(yàn)期的氣瓶。
6、檢驗(yàn)氣瓶附件是否齊全，如不齊全應(yīng)按規(guī)定配備齊全。
質(zhì)量管理制度5
一、質(zhì)量方針
以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)謀發(fā)展。生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，滿足客戶需要，鑄就國盛口牌。
二、質(zhì)量目標(biāo)
1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家齒輪生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)以及工廠作業(yè)指導(dǎo)書。
2、為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，使客戶滿意度達(dá)到90%以上，產(chǎn)品在客戶處加工合格率達(dá)到99%。
3、建立和實(shí)施有效的工廠質(zhì)量管理體系。
三、質(zhì)量細(xì)則
1、生產(chǎn)操作工必須嚴(yán)格按工藝、按要求、按圖紙、按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。不明白的地方要問清楚搞明白方可進(jìn)行生產(chǎn)。不按圖紙要求和工藝標(biāo)準(zhǔn)，自行操作的，由此造成的后果一律由操作者負(fù)責(zé)，返工產(chǎn)品不計(jì)報(bào)酬。造成產(chǎn)品批量報(bào)廢的，按原材料價(jià)格20%進(jìn)行賠償。在此基礎(chǔ)上，視情節(jié)嚴(yán)重上報(bào)總經(jīng)理給予處理。
2、不生產(chǎn)不合格品、不接收不合格品、不合格品不出庫。即自己不生產(chǎn)不合格的產(chǎn)品，不接收前道流轉(zhuǎn)下來的不合格品，不把不合格品轉(zhuǎn)入下道工序。前道流轉(zhuǎn)下來的'產(chǎn)品質(zhì)量后道有檢查把關(guān)的責(zé)任，如不檢查，所造成的工時(shí)延誤等損失由接收人負(fù)責(zé)。
3、保證產(chǎn)品的可追溯性。凡是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中有要求的工藝、尺寸，操作者必須嚴(yán)格按照要求進(jìn)行生產(chǎn)，不得遺忘或漏檢。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)未按照?qǐng)D紙要求加工，對(duì)其所做產(chǎn)品重新全部檢測。
4、每天檢查本工序、產(chǎn)品工裝夾具和量具的精度是否符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。杜絕由于工裝夾具和量具精度缺失所造成的廢品和返工現(xiàn)象。由此所造成的產(chǎn)品報(bào)廢和返工由操作工自行負(fù)責(zé)賠償。發(fā)現(xiàn)工裝夾具和量具精度缺失應(yīng)即時(shí)上報(bào)并與更換，人為導(dǎo)致量具損壞者由操作工賠償相應(yīng)損失。各自保管好個(gè)人的量具，出現(xiàn)丟失，別人損壞，自行負(fù)責(zé)。
5、巡檢專職人員和管理人員不定期對(duì)各道工序、各個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題督促操作工即時(shí)返工。發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題應(yīng)即時(shí)上報(bào)給廠部。
6、為做到以防為主，把好質(zhì)量關(guān)，專職檢驗(yàn)人員要當(dāng)好三員，做好三幫，"三員"即是質(zhì)量檢查員又是質(zhì)量宣傳員，技術(shù) 輔導(dǎo)員，"三幫"幫助工人找出并分析不良產(chǎn)品產(chǎn)生的原因，幫助工人增強(qiáng)質(zhì)量第一思想，幫助解決質(zhì)量問題。
7、對(duì)于生產(chǎn)過程中隨時(shí)出現(xiàn)的不良品（返修品、品、回用品、次品）要及時(shí)做好標(biāo)記，并加以隔離：
（7、1）返修品經(jīng)修復(fù)并檢查合格后，方準(zhǔn)進(jìn)行下道工序的加工。
�。�7、2）廢品應(yīng)訂（寫）上標(biāo)記，返回原工序繼續(xù)加工或轉(zhuǎn)入廢品區(qū)。
�。�7、3）次品、不算產(chǎn)值，加蓋次品標(biāo)記單獨(dú)存放，在生產(chǎn)過程中，只允許合格及經(jīng)同意的回用品流傳，流出。
8、操作工在生產(chǎn)過程中應(yīng)多思考，多琢磨。對(duì)提出合理化建議使工藝質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量得到鞏固和提高的，經(jīng)廠部研究上報(bào)總經(jīng)理同意，必須執(zhí)行。
質(zhì)量管理制度6
第五篇：工程質(zhì)量管理制度
工程質(zhì)量管理制度
一、積極推行全面質(zhì)量管理，提高工程質(zhì)量管理水平，落實(shí)“誰施工、誰責(zé)任”責(zé)任制。
二、堅(jiān)持工程質(zhì)量專業(yè)檢查與群眾檢查相結(jié)合。執(zhí)行班、組自檢互檢，工序交接檢查，對(duì)口科室旬檢月驗(yàn)，關(guān)鍵部位、單項(xiàng)工程和隱蔽工程的檢查驗(yàn)收要獨(dú)立進(jìn)行。
三、堅(jiān)持按設(shè)計(jì)圖紙施工，不得隨意修改設(shè)計(jì)，確實(shí)需要變更或修改設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知設(shè)計(jì)單位進(jìn)行設(shè)計(jì)修改。
四、施工隊(duì)組的隊(duì)長是工程質(zhì)量的第一責(zé)任者，隊(duì)技術(shù)員負(fù)技術(shù)責(zé)任。對(duì)違反施工程序，不按圖紙施工，不遵守操作規(guī)程的班組和個(gè)人，任何人有權(quán)制止和責(zé)令暫停施工，并及時(shí)向有關(guān)單位和領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
五、工程施工嚴(yán)格按照《生產(chǎn)礦井質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行，其主要依據(jù)是：
1、國家現(xiàn)行的，礦山井巷工程施工及驗(yàn)收技術(shù)規(guī)范和國家現(xiàn)行的建筑安裝工程施工及驗(yàn)收技術(shù)規(guī)范。
2、設(shè)計(jì)圖紙，施工說明書，設(shè)計(jì)變更技術(shù)文件。
3、國家頒發(fā)的礦山井巷工程和建筑安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)文件和規(guī)定。
4、特殊建筑材料的`技術(shù)規(guī)定和專業(yè)技術(shù)規(guī)定。
六、對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故要查明原因，對(duì)重大質(zhì)量事故要追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理，做到事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過。對(duì)工作失職或違反操作規(guī)程造成質(zhì)量事故的直接責(zé)任者，要根據(jù)情節(jié)，給予紀(jì)律處分或經(jīng)濟(jì)制裁，情節(jié)特別嚴(yán)重的要追究刑事責(zé)任。
質(zhì)量管理制度7
第一章 總 則
第一條 根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度，加強(qiáng)工業(yè)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。
第二條 本制度適用于本企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理活動(dòng)。
第三條 本企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保企業(yè)質(zhì)量管理的科學(xué)性、規(guī)范性、連續(xù)性、有效性。
第四條 企業(yè)質(zhì)量管理的基本原則是質(zhì)量優(yōu)先、預(yù)防為主、全員參與、持續(xù)改進(jìn)。
第五條 企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)是：提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足客戶需求；不斷提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，提高市場競爭力。
第二章 質(zhì)量管理體系
第六條 本企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行內(nèi)部審核和外部認(rèn)證。
第七條 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄文件和作業(yè)指導(dǎo)書等文檔。
第八條 本企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量目標(biāo)，明確質(zhì)量政策和質(zhì)量目標(biāo)，通過各種措施，保證質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)。
第九條 本企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理職責(zé)，明確各個(gè)部門的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限。
第十條 本企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不斷改進(jìn)質(zhì)量管理的機(jī)制，包括質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)、方法和措施。
第三章 質(zhì)量控制
第十一條 本企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量控制體系，包括質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品追溯等環(huán)節(jié)。
第十二條 本企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和客戶需求，建立相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法。
第十三條 本企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)原材料和關(guān)鍵零部件的`質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定。
第十四條 本企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品追溯，及時(shí)處理質(zhì)量問題，查找原因，避免類似問題的再次發(fā)生。
第四章 質(zhì)量培訓(xùn)
第十五條 本企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和技能。
第十六條 本企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量培訓(xùn)制度，包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方法、培訓(xùn)評(píng)估等環(huán)節(jié)。
第十七條 本企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織質(zhì)量培訓(xùn)活動(dòng)，提高員工的質(zhì)量管理水平。
第五章 質(zhì)量反饋
第十八條 本企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量反饋機(jī)制，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)和反饋，改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。
第十九條 本企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴處理機(jī)制，及時(shí)處理質(zhì)量投訴，解決客戶問題。
第二十條 本企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量信息統(tǒng)計(jì)分析體系，匯總并分析產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)，為決策提供依據(jù)。
第六章 質(zhì)量責(zé)任
第二十一條 本企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)各級(jí)質(zhì)量管理人員的責(zé)任，明確質(zhì)量責(zé)任的范圍和內(nèi)容。
第二十二條 本企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過獎(jiǎng)懲制度，激勵(lì)全員參與質(zhì)量管理工作，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)。
第二十三條 本企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量考核制度，對(duì)各級(jí)部門和個(gè)人按照質(zhì)量績效進(jìn)行考核。
第七章 監(jiān)督檢查
第二十四條 本企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，檢查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。
第二十五條 本企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受有關(guān)部門的監(jiān)督和檢查，配合外部認(rèn)證活動(dòng)。
第八章 法律責(zé)任
第二十六條 違反本制度的，按照國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。
第九章 附 則
第二十七條 本制度由本企業(yè)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋和修改。
第二十八條 本制度自公布之日起施行。
質(zhì)量管理制度8
總則:認(rèn)真貫徹執(zhí)行集團(tuán)公司的“科學(xué)管理，精心施工；積極進(jìn)取，顧客至上�！钡氖仲|(zhì)量方針。教育職工嚴(yán)格遵守各項(xiàng)技術(shù)質(zhì)量管理制度和施工規(guī)范。按操作規(guī)程，精心組織，精心施工。項(xiàng)目部管理人員必須從開工到竣工對(duì)工程進(jìn)行全過程的監(jiān)督檢查，確保工程質(zhì)量。
一、 施工過程控制
1、必須實(shí)行專業(yè)檢查和班組自查相結(jié)合的辦法.堅(jiān)持施工班組自檢、互檢、工序交接檢的“三檢制”。施工班組自檢合格后報(bào)請(qǐng)專業(yè)工長。由專業(yè)工長會(huì)同下道工序?qū)I(yè)工長，施工班組進(jìn)行互檢及工序交接檢。互檢及工序交接檢必須有書面的記錄并簽字齊全。交接檢完成后由專業(yè)工長提出書面申請(qǐng)通知項(xiàng)目專職質(zhì)量員或技術(shù)員進(jìn)行分項(xiàng)質(zhì)量檢查。分項(xiàng)質(zhì)量檢查必須有記錄并簽字齊全。
2、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在進(jìn)行內(nèi)部分項(xiàng)質(zhì)量檢查，并確認(rèn)合格后，方可向建設(shè)（監(jiān)理）單位報(bào)驗(yàn)。
3、堅(jiān)持施工現(xiàn)場“掛牌制”，質(zhì)量責(zé)任具體落實(shí)到操作人員，對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)確定其產(chǎn)品不合格的施工人員應(yīng)有處理措施。不合格的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行返工。
4、堅(jiān)持“樣板制”，裝飾工程施工前，先做樣板。樣板經(jīng)質(zhì)量處、項(xiàng)目部驗(yàn)收后，再請(qǐng)建設(shè)、監(jiān)理單位簽字認(rèn)可，最后項(xiàng)目部方可組織大面積施工。
二、 施工驗(yàn)收制度
1、 分部分項(xiàng)驗(yàn)收：分部分項(xiàng)驗(yàn)收由技術(shù)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量元負(fù)責(zé)，各專業(yè)工長負(fù)責(zé)專業(yè)之間的互檢和交接檢工作。
2、 基槽驗(yàn)收：對(duì)內(nèi)提前兩天通知工程管理部、公司質(zhì)量部門進(jìn)行預(yù)驗(yàn)，對(duì)外項(xiàng)目上提前兩天通知建設(shè)單位、監(jiān)理單位，由建設(shè)單位負(fù)責(zé)邀請(qǐng)地質(zhì)勘探部門、設(shè)計(jì)院、質(zhì)量監(jiān)督人員參與基槽驗(yàn)收。
3、 基礎(chǔ)工程驗(yàn)收：基礎(chǔ)工程施工完畢，回填土之前，應(yīng)進(jìn)行基礎(chǔ)驗(yàn)收。驗(yàn)收前項(xiàng)目部應(yīng)將工程資料整理齊全，并經(jīng)工程管理部預(yù)檢，預(yù)檢合格基礎(chǔ)上，提前兩天報(bào)于集團(tuán)公司技術(shù)質(zhì)量部門。集團(tuán)公司技術(shù)質(zhì)量部門在對(duì)資料和基礎(chǔ)工程檢查合格后，方可報(bào)請(qǐng)建設(shè)單位、監(jiān)理單位組織基礎(chǔ)驗(yàn)收。
4、 主題結(jié)構(gòu)驗(yàn)收：準(zhǔn)備工作完成（同基礎(chǔ)工程程序）報(bào)集團(tuán)公司技術(shù)質(zhì)量處檢查。檢查合格后，報(bào)請(qǐng)建設(shè)、監(jiān)理單位組織驗(yàn)收。
5、 竣工驗(yàn)收：工程完工后，項(xiàng)目部自檢合格，根據(jù)《最終檢驗(yàn)
和試驗(yàn)控制工作程序》要求，填寫《單位工程內(nèi)部驗(yàn)收記錄》，連同工程竣工資料報(bào)技術(shù)質(zhì)量處。由總工室、技術(shù)質(zhì)量處負(fù)責(zé)工程的最終驗(yàn)收，項(xiàng)目部配合。質(zhì)量例會(huì)制度在現(xiàn)場工程施工過程中，項(xiàng)目部必須定期召集現(xiàn)場各個(gè)班組和管理人員主持召開工地例會(huì)，會(huì)議內(nèi)容要由項(xiàng)目部負(fù)責(zé)人起草，并由項(xiàng)目部人員商定。工地例會(huì)要包括以下內(nèi)容：
1、檢查上次例會(huì)議定事項(xiàng)的落實(shí)情況，分析未完事項(xiàng)原因；
2、檢查分析工程項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃完成情況，提出下一階段目標(biāo)及落實(shí)措施；
3、檢查分析工程項(xiàng)目質(zhì)量狀況，針對(duì)存在的質(zhì)量問題提出改進(jìn)措施；
4、解決需要協(xié)調(diào)的有關(guān)事項(xiàng)；
5、其他有關(guān)事宜。項(xiàng)目經(jīng)理或技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)需要及時(shí)組織專題會(huì)議，以解決施工過程中的各項(xiàng)問題。
質(zhì)量例會(huì)制度
1、項(xiàng)目部每月五日由項(xiàng)目經(jīng)理組織召開項(xiàng)目部質(zhì)量例會(huì)。項(xiàng)目部技術(shù)負(fù)責(zé)人、技術(shù)員、專業(yè)工長、施工班組長均應(yīng)參加。工程管理部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人視需要參加月質(zhì)量例會(huì)。
2、項(xiàng)目部技術(shù)負(fù)責(zé)人每周一組織超開項(xiàng)目部技術(shù)員、專業(yè)工長、各施工班組長參加的月質(zhì)量例會(huì)。
3、月質(zhì)量例會(huì)對(duì)本月將要施工的過程質(zhì)量提出要求，由項(xiàng)目技術(shù)員負(fù)責(zé)按周計(jì)劃分解后，在周質(zhì)量例會(huì)上對(duì)各檢驗(yàn)批施工質(zhì)量作出要求。并對(duì)上月施工質(zhì)量進(jìn)行總結(jié)。
4、周質(zhì)量將各檢驗(yàn)批的質(zhì)量控制目標(biāo)分解到各專業(yè)工長負(fù)責(zé)，并由各專業(yè)工長上報(bào)本專業(yè)各檢驗(yàn)批的驗(yàn)收時(shí)間（檢驗(yàn)批的驗(yàn)收時(shí)間不應(yīng)滯后于項(xiàng)目部周進(jìn)度計(jì)劃）。
5、周質(zhì)量例會(huì)時(shí)各專業(yè)工長應(yīng)匯報(bào)各專業(yè)上周施工完而未驗(yàn)收的'各檢驗(yàn)批工程質(zhì)量的檢查情況，并將各施工班組的自檢結(jié)果上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人。
6、質(zhì)量例會(huì)按期召開，如因故推遲，推后不得超過每月7日，周質(zhì)量例會(huì)不得遲于周二召開。月質(zhì)量例會(huì)必須項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)組織召開，周質(zhì)量例會(huì)可由項(xiàng)目經(jīng)理委托項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人組織召開。
7、質(zhì)量例會(huì)應(yīng)有會(huì)議記錄，應(yīng)注明與會(huì)人員并如實(shí)記錄會(huì)議內(nèi)容。
技術(shù)交底制度
1、 工程開工前，項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)將圖紙會(huì)審內(nèi)容、設(shè)計(jì)中規(guī)定的圖集做法、分部（項(xiàng)）工程質(zhì)量目標(biāo)和工期要求并對(duì)專業(yè)施工工長進(jìn)行前期圖紙交底及工程情況交底。
2、 項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)在每一個(gè)分項(xiàng)工程施工前，對(duì)該分項(xiàng)工程施工要點(diǎn)、注意事項(xiàng)、檢驗(yàn)批劃分和質(zhì)量預(yù)控目標(biāo)向?qū)I(yè)工長進(jìn)行分項(xiàng)工程技術(shù)交底。
3、 各分項(xiàng)工程技術(shù)交底不少于三份，技術(shù)負(fù)責(zé)人、專業(yè)工長各一份，存檔一份，且應(yīng)完成簽字手續(xù)。
4、 特殊工序的技術(shù)交底，除應(yīng)有書面交底外，還應(yīng)加強(qiáng)施工現(xiàn)場的技術(shù)指導(dǎo)和跟蹤檢查。
5、 各專業(yè)工長應(yīng)根據(jù)技術(shù)負(fù)責(zé)人的分項(xiàng)工程交底、施工現(xiàn)場的實(shí)際情況、檢驗(yàn)批的劃分以及施工班組的自身情況，對(duì)施工班組進(jìn)行有針對(duì)性的現(xiàn)場書面交底。
6、 分項(xiàng)工程技術(shù)交底中應(yīng)指出該分項(xiàng)中工程所使用材料的規(guī)格、品種或數(shù)量，對(duì)于應(yīng)檢驗(yàn)的材料和項(xiàng)目應(yīng)加以注明。
7、 項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)在進(jìn)行施工技術(shù)交底的同時(shí)，作好安全技術(shù)交底，并要求接受交底對(duì)象完成簽字手續(xù)。
8、 如在施工過程中，發(fā)生了設(shè)計(jì)變更或其他更改施工工序的情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充技術(shù)交底，并應(yīng)有連續(xù)性。
現(xiàn)場材料管理辦法
1、 現(xiàn)場材料員根據(jù)工程技術(shù)負(fù)責(zé)人提出用料計(jì)劃進(jìn)行采購。鋼材、水泥一類由項(xiàng)目部參與，集團(tuán)公司統(tǒng)一采購。對(duì)于由現(xiàn)場采購的物資，材料員應(yīng)對(duì)供方的產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、交貨信譽(yù)、質(zhì)量保證能力和售后服務(wù)等進(jìn)行綜合調(diào)查。采購員在合格供方中選取供貨方。
2、 材料進(jìn)場時(shí)材料員應(yīng)根據(jù)合同進(jìn)行進(jìn)場驗(yàn)證同時(shí)核對(duì)產(chǎn)品出廠合格證或供方提供的其他質(zhì)量證明書。符合要求后，將材料置于待檢區(qū)，填寫“物資驗(yàn)收單”。
3、 材料進(jìn)場后材料員根據(jù)國家及行業(yè)主管部門的規(guī)定對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的原材料進(jìn)行抽樣送檢，驗(yàn)收合格的產(chǎn)品方可辦理入庫手續(xù)；檢驗(yàn)不合格的，材料員要及時(shí)做上“不合格”的標(biāo)識(shí)，隔離存放。按《不合格品控制程序》進(jìn)行處理。對(duì)有見證取樣要求的材料（如：鋼材、水泥、磚、砂、石、防水材料等）進(jìn)場后，材料員應(yīng)及時(shí)通知現(xiàn)場監(jiān)理人員進(jìn)行現(xiàn)場取樣并送中心實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)。
4、 所有材料入庫后必須憑有效領(lǐng)料單按實(shí)出庫，無領(lǐng)料單決不予出庫。
5、 門衛(wèi)應(yīng)對(duì)所有出門材料要求出示項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽發(fā)的出門證并核實(shí)數(shù)量后，方可出門。
質(zhì)量管理制度9
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。
第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
第七條 對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
第三章 廠房與設(shè)施
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
第十一條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
第十五條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。
潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封�？諝鉂崈艏�(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。
第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。
放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。
第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。
第二十四條 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。
第二十六條 倉儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測。
倉儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。
第二十九條 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
第三十條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第四章 設(shè) 備
第三十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。
第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
第三十七條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
第五章 物料
第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。
第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。
第四十條 藥品生產(chǎn)所用的`中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。
第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。
第四十二條 待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。
第四十三條 對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存;揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。
第四十四條 毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。
第四十五條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。
第四十六條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。
第四十七條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
1.標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣�，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。
2.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。
3.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
第六章 衛(wèi)生
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。
第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。
第五十四條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。
消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第七章 驗(yàn)證
第五十七條 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。
第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。
第五十九條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。
第六十條 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：
1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄;
2.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
3.不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄;
4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄;
5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。
第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。
2.批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1.藥品的申請(qǐng)和審批文件;
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程;
3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;
4.批檢驗(yàn)記錄。
第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì);
2.各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期;
3.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂;
4.填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格;
5.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。
第九章 生產(chǎn)管理
第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第六十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。
記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物;
2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散;
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行;有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施;
4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志;
6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。
第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。
第七十二條 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：
1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格;
2.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證;
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名;
4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量;
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);
6.本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名;
7.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。
第十章 質(zhì)量管理
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。
第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：
1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)
物等管理辦法;
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告;
7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù);
8.評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù);
9.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。
第七十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。
第十一章 產(chǎn)品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
第七十八條 銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。
第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。
第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
第八十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。
第八十一條 對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對(duì)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
第十三章 自 檢
第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。
第八十四條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。
第十四章 附 則
質(zhì)量管理制度10
1、目的為提高全員質(zhì)量、成本意識(shí),并能夠積極參與質(zhì)量事故改善,確保質(zhì)量事故責(zé)任得到落實(shí),促進(jìn)公司產(chǎn)品品質(zhì)、工作質(zhì)量等改善、提升,特制定本制度。
2、適用范圍適用于所有造成公司經(jīng)濟(jì)損失事故的處理。
3、定義
3.1質(zhì)量事故:造成重大客戶投訴與抱怨、索賠,退貨、產(chǎn)品批量報(bào)廢、材料批量報(bào)廢、批量返工的事件、生產(chǎn)安全等,均屬于質(zhì)量事故。
3.2賠償:公司員工因工作失職或不作為造成公司直接在經(jīng)濟(jì)上蒙受諸如財(cái)產(chǎn)損失、材料損耗、滯運(yùn)費(fèi)、客戶索賠等費(fèi)用時(shí),該員工應(yīng)承擔(dān)40%比例的賠償責(zé)任(上限1萬元,下限10元),嚴(yán)重者將扣除個(gè)人本月全部工資,賠償收回的費(fèi)用列入公司財(cái)務(wù)。
3.3處罰:員工違反公司和部門的各項(xiàng)管理制度,造成各類經(jīng)濟(jì)損失,依照相關(guān)作業(yè)流程及制度進(jìn)行處罰,處罰收回的費(fèi)用列入公司財(cái)務(wù)。
4、職責(zé)
4.1質(zhì)檢員:負(fù)責(zé)主導(dǎo)質(zhì)量事故的責(zé)任調(diào)查和對(duì)責(zé)任人及其應(yīng)承擔(dān)份額的認(rèn)定;賠償或處罰要求的提出;
4.2銷售部:負(fù)責(zé)客戶投訴信息的反饋、處理跟進(jìn);
4.3財(cái)務(wù)部:負(fù)責(zé)收繳各類損失的賠償金額;
4.4辦公室:負(fù)責(zé)稽核賠償金額的復(fù)核;
4.7廠長:負(fù)責(zé)賠償報(bào)告的批準(zhǔn);
4.8相關(guān)責(zé)任部門:負(fù)責(zé)內(nèi)部原因的調(diào)查,改善措施的制訂和執(zhí)行。
5、內(nèi)容
5.1質(zhì)量事故原因分類
5.1.1指令錯(cuò)誤
5.1.2下單錯(cuò)誤
5.1.3技術(shù)資料錯(cuò)誤
5.1.4采購錯(cuò)誤
5.1.5發(fā)貨錯(cuò)誤
5.1.6檢驗(yàn)錯(cuò)誤
5.1.7生產(chǎn)錯(cuò)誤
5.1.8其他導(dǎo)致質(zhì)量異常的錯(cuò)誤
5.2賠償、處罰比例
5.3各相關(guān)部門責(zé)任劃分與賠償承擔(dān)的比例:
5.3.1工作過錯(cuò)由單一部門造成,而其他部門難以監(jiān)控的,由造成損失的部門獨(dú)自承擔(dān)賠償責(zé)任。
5.3.2工作過錯(cuò)由單一部門造成,其他部門能夠監(jiān)控而沒有糾錯(cuò)的,由過錯(cuò)部門承擔(dān)70%的主要賠償責(zé)任,未實(shí)施有效監(jiān)控和進(jìn)行糾錯(cuò)的部門承擔(dān)30%的次要賠償責(zé)任。
5.3.3工作過錯(cuò)由多部門造成,則由多個(gè)工作過錯(cuò)部門酌情共同承擔(dān)賠償責(zé)任。
5.3.4過錯(cuò)責(zé)任難以認(rèn)定和處罰的,由行政人事部聯(lián)合生產(chǎn)部調(diào)查討論后報(bào)總經(jīng)理決定處罰。
5.4部門內(nèi)部責(zé)任劃分與賠償承擔(dān)比例:
5.4.1直接責(zé)任人違規(guī)造成的錯(cuò)誤,其上司無法監(jiān)控的,由直接責(zé)任人承擔(dān)90%,上司承擔(dān)10%;
5.4.2責(zé)任人造成的錯(cuò)誤其上司可以監(jiān)控或應(yīng)該設(shè)置管控手段而沒有設(shè)置的,由直接責(zé)任人承擔(dān)60%,上司承擔(dān)40%;
5.4.3如管理人員對(duì)本部門過錯(cuò)所造成的損失進(jìn)行包庇或隱瞞不報(bào)的,一經(jīng)查實(shí)除賠償外,該管理人員承擔(dān)所有賠償同等金額作為加重處罰。
5.4.4責(zé)任人當(dāng)月所受的處罰總金額以本人當(dāng)月實(shí)發(fā)工資的30%為限;當(dāng)月的30%工資不足賠償全額時(shí),則分月扣除(按月收入的30%,直至賠償完為止);
5.4.5凡主觀故意造成公司損失的,不論金額多少,由本人承擔(dān)全部經(jīng)濟(jì)損失,情節(jié)嚴(yán)重者由公司追究其法律責(zé)任。
6質(zhì)量事故處理程序
6.1質(zhì)量事故反饋
6.1.1對(duì)于客戶提出索賠、退換貨等質(zhì)量事故,由銷售部或辦公室人員按相關(guān)客戶投訴處理流程進(jìn)行登記,經(jīng)銷售部經(jīng)理確認(rèn)后反饋到生產(chǎn)部;由于延誤發(fā)貨則由相關(guān)責(zé)任人承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用的50%。
6.1.2對(duì)于各工序或各車間的制程中發(fā)生的`質(zhì)量事故,責(zé)任部門開相關(guān)異常單,通知質(zhì)檢員。
6.2質(zhì)量事故責(zé)任認(rèn)定
6.2.1質(zhì)檢員、生產(chǎn)部等按相關(guān)作業(yè)流程要求對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行原因分析時(shí),應(yīng)同時(shí)找出責(zé)任部門與責(zé)任人員。
6.2.2對(duì)責(zé)任認(rèn)定不服的,可以上報(bào)生產(chǎn)部,由生產(chǎn)部召集相關(guān)部門人員進(jìn)行調(diào)查處理。
6.3賠償或處罰提報(bào)
6.3.1給公司帶來直接經(jīng)濟(jì)損失的,由追查部門對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任認(rèn)定后,用表格的形式(用質(zhì)量事故報(bào)告/普通報(bào)告格式)給相關(guān)部門確認(rèn),必要時(shí)召集財(cái)務(wù)部、行政人事部、稽核部等相關(guān)人員,查明直接損失金額。
6.3.2品質(zhì)部、物流部等根據(jù)責(zé)任認(rèn)定和損失金額,參照本制度5.2條5.3條5.4條的要求,將須賠償部分金額分?jǐn)偟礁飨嚓P(guān)責(zé)任人,并予以在相關(guān)質(zhì)量事故處理報(bào)告上記錄。
6.3.3已經(jīng)要求責(zé)任人承擔(dān)賠償責(zé)任的,若影響到公司聲譽(yù)的,可并處行政處罰。
6.4質(zhì)量事故處理報(bào)告審批:總經(jīng)理(總經(jīng)理授權(quán)個(gè)案除外)
6.5處理結(jié)果通告
6.5.1品管部或物流部等質(zhì)量事故調(diào)查判定發(fā)起部門將經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量事故處理報(bào)告自留一份存檔,另交一份給行政人事部。
6.5.2必要時(shí)行政人事部將處理結(jié)果進(jìn)行公告。
6.5.3品管部或物流部等質(zhì)量事故調(diào)查判定發(fā)起部門收款交財(cái)務(wù)部或在工資中扣款處理。
6.5.4責(zé)任人對(duì)處罰、賠償或責(zé)任認(rèn)定不服的,可先向發(fā)起部提出申訴,其次向行政人事部申訴。
6.6資料歸檔行政人事部將處罰公告歸入責(zé)任人的人事?lián)醢纲Y料,作為以后績效考核、評(píng)估依據(jù)。
7、管理辦法
7.1處罰規(guī)定未按以上規(guī)定操作的部門或人員處罰責(zé)任人10元/次。7.2獎(jiǎng)勵(lì)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題或潛在質(zhì)量問題(職責(zé)范圍內(nèi)除外),并通過相關(guān)聯(lián)絡(luò)單反饋給品管部、生產(chǎn)部門,從而避免造成不良后果的,由生產(chǎn)部、質(zhì)檢員提報(bào)。辦公室將給與20員至50不等的獎(jiǎng)金,間接效益200元獎(jiǎng)勵(lì)20員一次,大于200以上獎(jiǎng)勵(lì)50員至100一次)
7.3本制度從20xx年9月1日起試行,試行過程中各部門積極提建議,以便下一次修訂時(shí)完善,解釋權(quán)歸口行政人事部。
質(zhì)量管理制度11
1、教師都要根據(jù)課程安排要求，編制所任課程的授課計(jì)劃。
2、授課計(jì)劃一經(jīng)批準(zhǔn)，教師必須按照計(jì)劃授課，不經(jīng)安全培訓(xùn)科長批準(zhǔn)，不得擅自刪減或更改。
3、教師應(yīng)提前寫好教案，并由安全培訓(xùn)科長審查存檔。
4、礦級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、安全培訓(xùn)科長要經(jīng)常深入課堂聽課，聽課后要對(duì)任課教師提出評(píng)價(jià)意見和建議。
6、培訓(xùn)教師要深入一線，聽取職工對(duì)任課教師、教學(xué)管理方面的意見和建議，及時(shí)改進(jìn)教育培訓(xùn)工作。
7、安全培訓(xùn)科要掌握教師的'授課內(nèi)容和授課進(jìn)度。
質(zhì)量管理制度12
文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度
編號(hào)：017
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：XX.5.1
批準(zhǔn)日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營管理，確�？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
(2)中藥飲片購進(jìn)管理：
�、偎徶兴庯嬈仨毷呛戏ǖ纳a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;
②所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào);
�、圪忂M(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件;
�、茉撆谥贫磁谥频闹兴庯嬈坏觅徣�。
(3)中藥飲片驗(yàn)收管理：
�、衮�(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收;
�、隍�(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查;
③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查;
④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容;實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào);
⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年;
(4)中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理
①應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放;
�、谥兴庯嬈瑧�(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施;
�、壑兴庯嬈瑧�(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。
�、苤兴庯嬈b斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄;
�、葜兴庯嬈b斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥;
�、揎嬈瞎駪�(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則;
�、呙刻旃ぷ魍戤呎頎I業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物;
(5)中藥飲片的銷售管理
嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的`中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種;
文件名稱：員工培訓(xùn)教育管理制度
編號(hào)：018
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：XX.5.1
批準(zhǔn)日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。
(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。
(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
(5)質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。
(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。
(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。
(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。
(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。
文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度
編號(hào)：019
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：XX.5.1
批準(zhǔn)日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。
(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：
�、偎幤焚忂M(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對(duì)藥品購進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購藥品注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及品名、規(guī)格、說明書是否齊全;所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對(duì)相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。
�、谒幤焚A存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對(duì)倉庫藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象;是否按色標(biāo)(區(qū))存放藥品的要求;庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時(shí)測定檢查并有記錄;每年考核一次，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
③對(duì)《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對(duì)駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對(duì)顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
�、軐�(duì)拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
�、輰�(duì)效期藥品管理制度的檢查考核：每年對(duì)倉庫和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。
�、迣�(duì)《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對(duì)不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。
⑦對(duì)質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對(duì)直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對(duì)違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。
�、鄬�(duì)首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
(4)檢查考核辦法
質(zhì)量管理制度13
�。�1）醫(yī)院實(shí)行全面質(zhì)量管理。堅(jiān)持以病人為中心，以質(zhì)量為核心的方針，盡最大程度滿足不同人群的不同需求。
（2）醫(yī)院成立醫(yī)療質(zhì)量管理三級(jí)網(wǎng)絡(luò)，制定質(zhì)量管理方案，實(shí)行質(zhì)量管理責(zé)任制，進(jìn)行質(zhì)量控制、質(zhì)量評(píng)價(jià)、質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量否決。
（3）嚴(yán)格認(rèn)真地實(shí)施醫(yī)療技術(shù)常規(guī)和技術(shù)操作規(guī)程。
（4）樹立質(zhì)量管理的人本原則，加強(qiáng)對(duì)職工的質(zhì)量教育，提高職工素質(zhì)，調(diào)動(dòng)職工的積極性，落實(shí)全員崗位質(zhì)量控制職責(zé)，落實(shí)全員質(zhì)量考核。
�。�5）質(zhì)量管理必須重視預(yù)防質(zhì)量缺陷的'產(chǎn)生和發(fā)展，重視環(huán)節(jié)質(zhì)量因素，對(duì)醫(yī)療服務(wù)的每一個(gè)工作環(huán)節(jié)，每一項(xiàng)操作進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。
�。�6）醫(yī)院質(zhì)量管理必須落實(shí)安全醫(yī)療原則，以保證病人的生命、健康不因醫(yī)療失誤而受到侵犯，減少醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)及醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。
�。�7）質(zhì)量管理要貫徹質(zhì)量成本原則，讓病人以較低的費(fèi)用，獲得較高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。
�。�8）質(zhì)量管理工作應(yīng)有文字記錄，并由質(zhì)量管理組織形成報(bào)告，定期逐級(jí)上報(bào)。
質(zhì)量管理制度14
一、規(guī)范臨床醫(yī)療質(zhì)量檢查程序及職責(zé)，保證臨床醫(yī)療過程的安全、有效。
二、由科主任、副主任、護(hù)士長負(fù)責(zé)本科室的科內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量檢查、計(jì)劃的實(shí)施。
三、由上級(jí)醫(yī)師負(fù)責(zé)本科內(nèi)下級(jí)醫(yī)生的日常臨床醫(yī)療質(zhì)量過程控制。
四、科主任、主治醫(yī)師及時(shí)檢查、修改下級(jí)醫(yī)師書寫的醫(yī)療文件，對(duì)下級(jí)醫(yī)師做出的診斷和治療提出指導(dǎo)和修改意見，審簽出（轉(zhuǎn)）院病歷。
五、主治醫(yī)師、護(hù)士長要經(jīng)常檢查本病房的醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量，嚴(yán)防醫(yī)療差錯(cuò)、事故發(fā)生。
六、科主任要督促各級(jí)醫(yī)師認(rèn)真貫徹執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和醫(yī)療操作規(guī)程。技術(shù)操作規(guī)程，按照國家衛(wèi)生部的有關(guān)技術(shù)操作常規(guī)與規(guī)程，以及高等醫(yī)學(xué)院教科書編印的技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行。
七、科主任和質(zhì)控員按照《科室醫(yī)療質(zhì)量考核評(píng)分表》，每個(gè)月對(duì)本科室的醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行檢查一次，并將檢查結(jié)果進(jìn)行反饋、總結(jié)、改進(jìn)。
八、主治醫(yī)師負(fù)責(zé)項(xiàng)目病歷的檢查、統(tǒng)計(jì)、審閱工作，李俊華負(fù)責(zé)單病種病例的.檢查、統(tǒng)計(jì)、報(bào)表工作，盧星負(fù)責(zé)臨床路徑病例的執(zhí)行、完成及報(bào)表工作，科主任監(jiān)督檢查、落實(shí)、及實(shí)施情況。
九、病例書寫標(biāo)準(zhǔn)：按照衛(wèi)生部印發(fā)的《病例書寫規(guī)范》執(zhí)行。
十、主班（值班）醫(yī)師審閱前一天住院病人的化驗(yàn)結(jié)果，如有異常及時(shí)給予相應(yīng)處理，并及時(shí)交班。
十一、定期組織學(xué)習(xí)規(guī)章、職責(zé)及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)。
十二、對(duì)質(zhì)量觀念弱者要強(qiáng)化教育。
十三、醫(yī)療質(zhì)量主要標(biāo)準(zhǔn)與指標(biāo)
1．醫(yī)療質(zhì)量主要標(biāo)準(zhǔn)
(1)診斷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正確性：確診要符合診斷要點(diǎn)，病史、體征、實(shí)驗(yàn)室及特殊檢查具有特性，擬診要基本符合診斷要點(diǎn)。診斷性治療。全面性：主病，并發(fā)癥，伴發(fā)癥依次列出：診斷疾病名稱以國際疾病為準(zhǔn)。及時(shí)性：對(duì)急、危、應(yīng)力爭在24小時(shí)內(nèi)確診，疑難復(fù)雜病癥應(yīng)及時(shí)組織科內(nèi)會(huì)診，需要其他科室會(huì)診要及時(shí)和書面記錄，必要時(shí)請(qǐng)示分管院長組織全院會(huì)診或及時(shí)轉(zhuǎn)入上級(jí)醫(yī)院。
(2)療效判別標(biāo)準(zhǔn)治愈：病人癥狀消失，器官功能恢復(fù)正常。好轉(zhuǎn)：病人癥狀好轉(zhuǎn)，器官功能明顯好轉(zhuǎn)。
2．護(hù)理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照國家衛(wèi)生部護(hù)理質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
十四．強(qiáng)化并組織學(xué)習(xí)醫(yī)院感染管理知識(shí)。
質(zhì)量管理制度15
第一章質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度
第一條為明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本公司經(jīng)營實(shí)際，制定本制度。
第二條質(zhì)量方針，是指由公司總經(jīng)理制訂并發(fā)布的質(zhì)量宗旨，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。
第三條質(zhì)量目標(biāo)，是指由公司總經(jīng)理根據(jù)公司內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定。
第四條在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)督促下，各部門將公司總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。
第五條質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序?yàn)椴邉�、�?zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。
1、質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃
�。�1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本公司的工作實(shí)際，于每年1月份召開公司質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)，制定年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；
�。�2）質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)開會(huì)討論通過；
�。�3）質(zhì)量管理部對(duì)各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門實(shí)施；
�。�4）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。
2、質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：
�。�1）公司應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；
�。�2）每季度末，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
3、質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：
�。�1）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促；
�。�2）每年定時(shí)，質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)總經(jīng)理審閱。
（3）對(duì)未按公司質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。
4、質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：
�。�1）質(zhì)量管理部應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見；
�。�2）公司外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。
第二章質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審制度
第一條概念和范圍：
1、內(nèi)部評(píng)審即通常所說的.“GSP自查評(píng)審”，是指公司在每年度內(nèi)，對(duì)照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)公司質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，從而不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。
2、按年度定期進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，一般安排在每年1月份。在公司經(jīng)營結(jié)構(gòu)、組織結(jié)構(gòu)、藥品經(jīng)營內(nèi)容發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要及時(shí)組織內(nèi)審。
第二條目的：
�。ㄒ唬z查企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情況；
�。ǘ┘皶r(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正企業(yè)質(zhì)量管理工作的不足；
�。ㄈ└鶕�(jù)檢查和評(píng)審結(jié)果，調(diào)整或完善企業(yè)質(zhì)量管理制度和規(guī)定；
�。ㄋ模┻M(jìn)行公司質(zhì)量管理工作的階段總結(jié)，提出下一階段工作要求，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理工作的自我完善和持續(xù)提高。
第三條內(nèi)部評(píng)審應(yīng)包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)立及職責(zé)的發(fā)揮；
�。ǘ┵|(zhì)量管理文件的制定及執(zhí)行情況；
�。ㄈ┧幤方�(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)人員的配置即職責(zé)履行的情況及職責(zé)的發(fā)揮；
�。ㄋ模└黝惾藛T崗前培訓(xùn)和質(zhì)量管理的培訓(xùn)、人員健康管理情況；
(五)設(shè)施設(shè)備的配置、使用情況；
�。┧幤焚忂M(jìn)管理，包括藥品購進(jìn)所涉及的供貨方合法資格、購進(jìn)藥品合法性、銷售人員資格等審核、首營企業(yè)與首營品種審核、購進(jìn)及收貨記錄等；
�。ㄆ撸┧幤焚|(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理；
�。ò耍┧幤穬�(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與零售陳列管理；
（九）藥品出庫與運(yùn)輸管理；
�。ㄊ╀N售與售后服務(wù)；
�。ㄊ唬┎缓细袼幤返墓芾�；
�。ㄊ┩嘶厮幤返墓芾恚�
第四條內(nèi)審的結(jié)果及整改情況存檔備查。
第三章質(zhì)量否決制度
第一條實(shí)行質(zhì)量否決制度，以法律、法規(guī)、規(guī)章為準(zhǔn)則，質(zhì)量管理制度為依據(jù)，增強(qiáng)全員的法制意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，確保藥品質(zhì)量。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合公司的《質(zhì)量管理制度》，特制訂本制度。
第二條經(jīng)營藥品應(yīng)按照《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容從事經(jīng)營活動(dòng)。應(yīng)依照本規(guī)范建立確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行。
第三條質(zhì)量否決對(duì)象：包括兩部分內(nèi)容，即藥品質(zhì)量否決和工作質(zhì)量否決。第三條具有藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量否決權(quán)的職能部門是質(zhì)管部；
第四條對(duì)藥品質(zhì)量否決，在藥品各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，其中有一項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)定，就可確定該藥品質(zhì)量不合格，不得入庫和銷售；
第五條具有藥品質(zhì)量否決權(quán)的人員
1、質(zhì)管員：對(duì)違反國家法律、法規(guī)、規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度的一切情況否決。
2、驗(yàn)收員：除國家未規(guī)定外，藥品無法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)、藥品外觀性狀、藥品內(nèi)外包裝質(zhì)量、有效期超過及其標(biāo)識(shí)不符，GSP規(guī)定應(yīng)驗(yàn)收的其他項(xiàng)目的質(zhì)量，具有否決權(quán)。
3、養(yǎng)護(hù)員：對(duì)在庫藥品包裝質(zhì)量、標(biāo)識(shí)，藥品有效期超過等質(zhì)量具有否決權(quán)。
第六條質(zhì)管部在檢查中發(fā)現(xiàn)給予質(zhì)量否決；各部門、各崗位人員如發(fā)現(xiàn)下列情形之一的應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管部。
1、向無證照、證照不全的單位購進(jìn)藥品；
2、沒有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；
3、沒有取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品；
4、無藥品合格證明或整件包裝無合格證的藥品；
5、包裝和標(biāo)識(shí)不符合有關(guān)規(guī)定的藥品；
6、其他不符合《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定的藥品。
第七條對(duì)工作質(zhì)量的否決，主要是在各崗位具體操作與相關(guān)法律、法規(guī)和本公司制度不符時(shí)，對(duì)公司營業(yè)場所、倉庫設(shè)施設(shè)備等不符合規(guī)范時(shí)，對(duì)該崗位工作質(zhì)量給予一定程度的否決；
第八條各部門、各崗位人員對(duì)其上道工序的工作質(zhì)量具有評(píng)價(jià)、否決的權(quán)力，同時(shí)應(yīng)報(bào)所在部門負(fù)責(zé)人；各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)實(shí)際情況報(bào)上一級(jí)管理部門；
第九條工作質(zhì)量否決依據(jù)：
1、《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)；
2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則；
3、公司制度、崗位職責(zé)、相關(guān)的工作程序及有關(guān)規(guī)定。
第十條處罰方法：
1、根據(jù)質(zhì)量否決權(quán)制度的內(nèi)容，各部門、各崗位對(duì)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量有違規(guī)，不符合規(guī)定等問題，按公司制度考核細(xì)則規(guī)定執(zhí)行處罰。
2、對(duì)否決決定或程序有異議時(shí)，由公司總經(jīng)理裁決。
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